A mais recente publicação da RDC 13, de 30 de março de 2010, remanejou a Sibutramina para a lista de medicamentos sujeitos a a notificação de receita B2. Na manhã deste mesmo dia, durante evento em Brasilia, representantes da Anfarmag contataram dois integrantes da diretoria colegiada da vigilancia sanitária. Expuseram os primeiros problemas constatados diante dos termos da medida e seus efeitos sobre o trabalhado das farmácias no relacionamento com médicos e clientes/pacientes.
O resultado imediato desta conversa foi a publicação da RDC 15, de 31 de março de 2010, que esclareceu alguns efeitos da medida, particularmente para as farmácias magistrais, no qual se destaca a definição clara para o tempo no qual podem ser aceitas Receitas de Controle Especial, da Lista C1, entre as quais se inclui o insumo Sibutramina.
Orientações
A ANVISA publicou a Resolução RDC nº 13, no DOU nº 60, de 30 de março de 2010, Seção 1, pág. 115 a 118 e alterado pela Resolução RDC nº 15, no DOU nº 62, de 01 de abril de 2010, Seção 1, pág. 48 onde estabelece:
1 - Atualização nº 31 das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998* e outra diretriz;
2 - Remanejamento da substância SIBUTRAMINA da LISTA - C1 - LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) para a LISTA - B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B2");
3 – Concessão de prazo de 180 (cento e oitenta dias) para que as indústrias procedam alteração no registro e nas embalagens com alteração da tarja vermelha para a tarja “preta”;
4 – Concessão de prazo de 180 (cento e oitenta dias) para que farmácias e drogarias que comercializam os medicamentos industrializados possam vender ou dispensar medicamentos que contenham Sibutramina na embalagem com tarja vermelha;
5 – A partir da da RDC 15/2010, hoje publicada, concessão de prazo de 30 (trinta) dias para a farmácia receber as prescrições na Receita de Controle Especial, em duas vias, desde que sejam com datas anteriores a 30 de março de 2010. Desta forma os pacientes não terão seu tratamento interrompido.
Para que nossa farmácia associada possa atender a norma editada pela ANVISA deverá executar alguns procedimentos internos importantes como:
REGISTROS EM LIVROS ESPECÍFICOS – atendimento à Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
Os registros quando realizados manualmente ou de forma informatizada, deverão observar os seguintes critérios:
A - Conferir o estoque de SIBUTRAMINA (da LISTA C1) e se verificar a existência de alguma diferença por conta de perdas no processo de manipulação; deverá proceder a baixa com esta perda de processo e assim o estoque final a ser transferido ficará correto;
B – Registrar no campo Observação do livro manual ou informatizado (sugerimos): “Atendimento à Resolução RDC nº 13/2010 (DOU de 30/03/2010) – transferência do estoque final de Sibutramina da Lista C1 para a Lista B2”.
C - Transferir o estoque final da substância SIBUTRAMINA, registrada no livro específico da LISTA - C1, existente no dia 01/04/2010 para o livro específico de psicotrópicos - LISTA - B2 como estoque inicial. Neste caso a farmácia finalizará o histórico da Sibutramina na lista C1 e iniciará seu histórico na lista B2.
D – A partir do dia 30/04/2010 a farmácia poderá receber dois tipos de prescrição contendo a substância SIBUTRAMINA, uma na Receita de Controle Especial, em duas vias com validade de 30dias a partir da data da prescrição e outra na Notificação de Receita B2, cor azul, com numeração cedida pela VISA local ao prescritor. Devem ser registradas normalmente no livro de registro específico de psicotrópicos (listas B1 e B2), onde agora já está registrada a referida substância.
Nota - Verifique com seu programador o que colocar no campo Nº de Notificação quando o atendimento é por Receita de Controle Especial válida por 30 dias (data anterior a 30/03/2010) . Sugerimos digitar “RECEITA”.
Nota – Para que tenha o sistema informatizado dos Livros de Registros deverá o responsável técnico conversar com o programador e verificar estas modificações necessárias para o atendimento a nova localização da Sibutramina.
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
Para orientação verifique qual substância possui em estoque e registre a DCB correta:
DCB Substância
07984 SIBUTRAMINA
07985 CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA
09375 CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/2006/344_98/c1.pdf
ENCAMINHAMENTO DE DADOS AS AUTORIDADES LOCAIS E ANVISA
A – Relação Mensal de Notificação de Receita B2 - Como a SIBUTRAMINA está prescrita em Notificação de Receita B2 (NRB2) deverá a farmácia, mensalmente, incluir os atendimentos, quando for pela NRB2, no mapa denominado Relação Mensal de Notificação de Receita B2 (junto com as outras substâncias anorexígenas) e enviar para a VISA local. Observe que somente pelo fato de estar sendo prescrita na NRB2 é que deverá fazer parte deste mapa. (modelo encontra-se no ANEXO I da Resolução RDC nº 58, de 2008).
B – SNGPC – gerar o arquivo .XML para ser encaminhado à ANVISA. Neste caso o período é de até 7 dias e terá a solicitação do Nº da Notificação. Quando o atendimento for da Receita válida dentro prazo de 30 dias, portanto, receitas prescritas a partir de 28 de fevereiro de 2010, sugerimos que verifique com seu programador o que colocar no campo nº de Notificação. Sugerimos digitar RECEITA.
INFORMAÇÃO AOS MÉDICOS E PACIENTES
Recomendamos às farmácias associadas encaminhar uma carta e/ou e-mail informando aos médicos sobre as novas resoluções (RDC’s nº 13 e 15 de 2010), onde se determina que a Sibutramina (cloridrato monohidratada) passa a ser em Notificação de Receita B2. De preferência deve enviar a cópia da mesma. Esta já está disponível no site da Anfarmag
O resultado imediato desta conversa foi a publicação da RDC 15, de 31 de março de 2010, que esclareceu alguns efeitos da medida, particularmente para as farmácias magistrais, no qual se destaca a definição clara para o tempo no qual podem ser aceitas Receitas de Controle Especial, da Lista C1, entre as quais se inclui o insumo Sibutramina.
Orientações
A ANVISA publicou a Resolução RDC nº 13, no DOU nº 60, de 30 de março de 2010, Seção 1, pág. 115 a 118 e alterado pela Resolução RDC nº 15, no DOU nº 62, de 01 de abril de 2010, Seção 1, pág. 48 onde estabelece:
1 - Atualização nº 31 das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998* e outra diretriz;
2 - Remanejamento da substância SIBUTRAMINA da LISTA - C1 - LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) para a LISTA - B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B2");
3 – Concessão de prazo de 180 (cento e oitenta dias) para que as indústrias procedam alteração no registro e nas embalagens com alteração da tarja vermelha para a tarja “preta”;
4 – Concessão de prazo de 180 (cento e oitenta dias) para que farmácias e drogarias que comercializam os medicamentos industrializados possam vender ou dispensar medicamentos que contenham Sibutramina na embalagem com tarja vermelha;
5 – A partir da da RDC 15/2010, hoje publicada, concessão de prazo de 30 (trinta) dias para a farmácia receber as prescrições na Receita de Controle Especial, em duas vias, desde que sejam com datas anteriores a 30 de março de 2010. Desta forma os pacientes não terão seu tratamento interrompido.
Para que nossa farmácia associada possa atender a norma editada pela ANVISA deverá executar alguns procedimentos internos importantes como:
REGISTROS EM LIVROS ESPECÍFICOS – atendimento à Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
Os registros quando realizados manualmente ou de forma informatizada, deverão observar os seguintes critérios:
A - Conferir o estoque de SIBUTRAMINA (da LISTA C1) e se verificar a existência de alguma diferença por conta de perdas no processo de manipulação; deverá proceder a baixa com esta perda de processo e assim o estoque final a ser transferido ficará correto;
B – Registrar no campo Observação do livro manual ou informatizado (sugerimos): “Atendimento à Resolução RDC nº 13/2010 (DOU de 30/03/2010) – transferência do estoque final de Sibutramina da Lista C1 para a Lista B2”.
C - Transferir o estoque final da substância SIBUTRAMINA, registrada no livro específico da LISTA - C1, existente no dia 01/04/2010 para o livro específico de psicotrópicos - LISTA - B2 como estoque inicial. Neste caso a farmácia finalizará o histórico da Sibutramina na lista C1 e iniciará seu histórico na lista B2.
D – A partir do dia 30/04/2010 a farmácia poderá receber dois tipos de prescrição contendo a substância SIBUTRAMINA, uma na Receita de Controle Especial, em duas vias com validade de 30dias a partir da data da prescrição e outra na Notificação de Receita B2, cor azul, com numeração cedida pela VISA local ao prescritor. Devem ser registradas normalmente no livro de registro específico de psicotrópicos (listas B1 e B2), onde agora já está registrada a referida substância.
Nota - Verifique com seu programador o que colocar no campo Nº de Notificação quando o atendimento é por Receita de Controle Especial válida por 30 dias (data anterior a 30/03/2010) . Sugerimos digitar “RECEITA”.
Nota – Para que tenha o sistema informatizado dos Livros de Registros deverá o responsável técnico conversar com o programador e verificar estas modificações necessárias para o atendimento a nova localização da Sibutramina.
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
Para orientação verifique qual substância possui em estoque e registre a DCB correta:
DCB Substância
07984 SIBUTRAMINA
07985 CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA
09375 CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/2006/344_98/c1.pdf
ENCAMINHAMENTO DE DADOS AS AUTORIDADES LOCAIS E ANVISA
A – Relação Mensal de Notificação de Receita B2 - Como a SIBUTRAMINA está prescrita em Notificação de Receita B2 (NRB2) deverá a farmácia, mensalmente, incluir os atendimentos, quando for pela NRB2, no mapa denominado Relação Mensal de Notificação de Receita B2 (junto com as outras substâncias anorexígenas) e enviar para a VISA local. Observe que somente pelo fato de estar sendo prescrita na NRB2 é que deverá fazer parte deste mapa. (modelo encontra-se no ANEXO I da Resolução RDC nº 58, de 2008).
B – SNGPC – gerar o arquivo .XML para ser encaminhado à ANVISA. Neste caso o período é de até 7 dias e terá a solicitação do Nº da Notificação. Quando o atendimento for da Receita válida dentro prazo de 30 dias, portanto, receitas prescritas a partir de 28 de fevereiro de 2010, sugerimos que verifique com seu programador o que colocar no campo nº de Notificação. Sugerimos digitar RECEITA.
INFORMAÇÃO AOS MÉDICOS E PACIENTES
Recomendamos às farmácias associadas encaminhar uma carta e/ou e-mail informando aos médicos sobre as novas resoluções (RDC’s nº 13 e 15 de 2010), onde se determina que a Sibutramina (cloridrato monohidratada) passa a ser em Notificação de Receita B2. De preferência deve enviar a cópia da mesma. Esta já está disponível no site da Anfarmag
http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=2239
Ao paciente, prover orientação indicando que as próximas prescrições terão que ser feitas na Notificação de Receita B2 (azul) por determinação da ANVISA. Informar sobre as reações adversas ou outras que forem necessárias.
Fonte: Informativo Anfarmag sobre Legislação nº22/10
Ao paciente, prover orientação indicando que as próximas prescrições terão que ser feitas na Notificação de Receita B2 (azul) por determinação da ANVISA. Informar sobre as reações adversas ou outras que forem necessárias.
Fonte: Informativo Anfarmag sobre Legislação nº22/10
2 comentários:
QUAL A DOSAGEM MAXIMA DIARIA PERMITIDA DE SIBUTRAMINA ?
15mg ao dia
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